RAZZELL TECH TRANSFER | CERTIFICACIONES Y NORMATIVAS INTERNACIONALES

Razzell Certificaciones y Normativas Internacionales

Estándares internacionales de ingeniería y fabricación

Todos los equipos y sistemas desarrollados por Razzell son diseñados y fabricados bajo los lineamientos de:
• ASME (American Society of Mechanical Engineers) – diseño y fabricación de recipientes a presión y componentes industriales.
• ISO (International Organization for Standardization) – gestión de calidad, eficiencia energética y seguridad operacional.
• AWS (American Welding Society) – procedimientos de soldadura calificados y trazabilidad de uniones críticas.
• CE / PED (Pressure Equipment Directive) – cumplimiento europeo en seguridad y diseño de equipos presurizados.
• FDA & cGMP (Good Manufacturing Practices) – diseño sanitario y validación para la industria farmacéutica y cosmética.

Regulación y cumplimiento normativo nacional

Los proyectos y sistemas de Razzell en México se desarrollan conforme a las Normas Oficiales Mexicanas (NOM) aplicables en materia ambiental, sanitaria y de calidad de agua:
• NOM-001-SEMARNAT – límites máximos permisibles de contaminantes en descargas a cuerpos receptores.
• NOM-002-SEMARNAT – descargas de aguas residuales a sistemas de alcantarillado.
• NOM-003-SEMARNAT – requisitos para la reutilización de aguas tratadas.
• NOM-052-SEMARNAT – identificación y manejo de residuos peligrosos.
• NOM-127-SSA1 – agua para uso y consumo humano, límites permisibles de calidad.
• NOM-141-SEMARNAT – manejo de residuos derivados de procesos mineros y metalúrgicos.
• NOM-201-SSA1-2015 – productos y dispositivos para tratamiento de agua para uso y consumo humano, especificaciones sanitarias, materiales y métodos de prueba.

Validación y aseguramiento de calidad

Cada sistema desarrollado por Razzell pasa por un proceso estructurado de validación integral, basado en los protocolos internacionales reconocidos como DQ, IQ, OQ y PQ, que garantizan la funcionalidad, seguridad y reproducibilidad del sistema en condiciones reales de operación.

1. DQ – Design Qualification

Calificación de Diseño

Consiste en la evaluación técnica y documental del diseño antes de la fabricación.
Se revisa que el proyecto cumpla con las especificaciones del usuario, los criterios de ingeniería, los materiales seleccionados y las normativas aplicables (ASME, ISO, FDA, NOM).
Este paso asegura que la base del diseño sea sólida, verificable y auditada.

2. IQ – Installation Qualification

Calificación de Instalación

Etapa en la que se verifica que todos los equipos, conexiones y sistemas auxiliares hayan sido instalados correctamente, conforme a planos, manuales y estándares técnicos. Incluye inspección física, pruebas eléctricas, calibración inicial y verificación de componentes críticos. El resultado es la certificación del montaje, garantizando integridad mecánica y sanitaria.

3. OQ – Operational Qualification

Calificación Operacional

Fase en la que se comprueba el funcionamiento del sistema bajo condiciones controladas, simulando los parámetros reales de operación. Se validan secuencias automáticas, alarmas, seguridad, flujos, presiones, temperaturas y controles digitales. El objetivo es confirmar que el sistema opera dentro de las especificaciones de diseño y responde adecuadamente ante desviaciones.

4. PQ – Performance Qualification

Calificación de Desempeño

Es la verificación final del desempeño sostenido del sistema en condiciones normales de trabajo. Durante esta fase se recopilan datos operativos durante un periodo determinado para asegurar que los resultados son repetibles, estables y conformes a los requisitos del cliente o normativa. Esta calificación garantiza que el sistema puede operar de manera continua, segura y eficiente.

Cada una de estas etapas se documenta mediante reportes técnicos y firmas de conformidad, permitiendo que el cliente cuente con trazabilidad completa desde el diseño hasta la operación. Este proceso no solo respalda la calidad del sistema, sino que habilita su uso en industrias reguladas como farmacéutica, alimentaria, cosmética y biotecnológica sin requerir validaciones externas adicionales.

Certificaciones y Normativas Internacionales

Cumplimiento técnico, confianza global.

Nuestro enfoque combina el conocimiento técnico con el compromiso regulatorio, permitiendo que cada entrega cumpla o supere los estándares de la industria mundial.